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2023/12/28 第761期  |  订阅／退订  |  看历史报份   科技新知 加速AI医材软体取证，日本政府欲简化临床试验流程 《AIGC系列文章2》将AIGC导入工业设计，为CAD带来划时代变革 《AIGC系列文章3》借助AIGC，产生消费者心中最想穿的衣服 《AIGC系列文章4》AIGC运用案例探讨∶虚拟主播和虚拟实况主 加速AI医材软体取证，日本政府欲简化临床试验流程 FIND研究员∶张佑薇 日本政府有意推动人工智慧(AI)影像诊断等医疗器材软体加速取证，简化目前需要5年才能完成的临床试验流程，并以「开发後一年内即可贩售」为目标进行调整。以往在日本贩售医疗器材软体时，必须先通过「医药品与医疗器材法」的审查程序，从临床试验到审查完毕约花费5年以上的时间。根据日本内阁府调查，截至今日，审查通过的国内案件数量仅30馀件，与美国、中国与韩国相比有著极大的落差。 全球SaMD的市场规模於2027年可望达到865亿美元 随著数位技术不断精进，「数位健康」产品如雨後春笋般蓬勃发展，其中「医疗器材软体(SaMD)」尤其发展迅速。何谓医疗器材软体(SaMD)? SaMD 的实例包括透过分析MRI图像，帮助检测和诊断中风的软体，或处理图像以帮助检测乳腺癌的电脑辅助检测(CAD)软体等。 国际医疗器材法规管理论坛(International Medical Device Regulators Forum)将SaMD定义为「无须为医疗器材硬体之一部分，可执行一个以上医疗用途之软体」。SaMD可以在一般运算平台(非医疗用)上使用，像是智慧型手机、桌上型电脑和笔电，也可以与其他医疗器材(包含医疗器材硬体、其他SaMD和通用软体介面)结合或互通使用。 图1∶医疗器材与桌上型电脑结合使用 资料来源∶Unsplash SaMD(Software as a Medical Device)虽然是新名词，但已为智慧医疗领域划下新的里程碑，软体亦是医疗器材的概念，改变过去传统医材硬体思维，以软体开发为中心的产品设计将成为主流之一。根据日本经产省发布资料，2027年全球SaMD的市场规模有望达到865亿美元(约11.4万亿日圆)规模。 日本政府欲导入SaMD「二段阶承认制度」 加速影像AI普及化 日本政府看准SaMD的未来商机，欲导入「二段阶承认制度」以省略一部分的临床试验，让产品能够提早上市，推动AI医疗器材软体的普及化。 审查的第一阶段将针对安全性等因素进行初步评估，并批准产品贩售，依据使用後的数据进行第二阶段审查，予以认证。企业首先需要收集安全性、有效性等相关数据提交给政府机构，政府将於1年之内批准贩售，同时将产品纳入医疗保险的理赔范围内。 AI医疗器材软体作为医师诊断时的辅助工具，可有效提升诊疗品质。且医疗软体不同於医药品，对於人体健康的直接影响趋近於零，即使简化审查程序也不会损害民众权益。 除此之外，考量到「数据越多性能越完整」的AI特性，贩售後所收集到的数据能够提升AI的准确度。此时，企业需提交贩售後的临床数据，接受第二阶段的审查，才能成功取证。业主可以在初期贩卖时设定低额的诊疗报酬，并在功能提升後逐步提高报酬，以便回收投资。 这项制度是透过政府的规制改革推进会议向日本厚生劳动省提出检讨要求，并进行共同协商。预计最早於2023年度内制定细节并实施。期望可以精进审查效率，协助加速产品研发上市，并且提供更精准有效的医疗服务。 参考资料∶ 1.封面图片来源∶https://ivexl.com/details_service1.html?id=1627 2.プログラム医疗机器、2段阶承认を导入へ | m3.com 《AIGC系列文章2》将AIGC导入工业设计，为CAD带来划时代变革 FIND研究员∶李启荣 在工业设计领域中，电脑辅助设计（Computer aided design, CAD）扮演著关键角色，需要高精准度的工业制图和3D建模。工业设计需要大量且精确的参数运算，藉由导入AI生成式内容（AI generated contents, AIGC），除了可实现更快速、更大量的制图和建模之外，AI也能在绘图过程中精准运算、分析设计缺陷，来减少开发过程中的失误、预防运作使故，提升工业产品的耐用性、安全性与寿命。 【技术发展背景】 工业设计需要依靠CAD软体来设计产品的雏型，也是「数位孪生（Digital twins）」的先驱，藉由工业制图和3D建模，配合电脑模拟运算，模拟真实运作情境。坊间常见的CAD软体，例如达梭CATIA、SolidWorks、AutoCAD等等，除了能打造出精美的3D模型之外，更考量了工业生产过程的实用性，让产品既美观又耐用，经得起考验。 在ChatGPT展现自动写程式的强大能力後，CAD软体业者希望能借助AIGC的力量，以AI来撰写工业制图脚本、绘制3D模型，来提高CAD软体的运作效率，减少工程师和设计师的工作负担。 【技术介绍与应用现况】 达梭CATIA工业制图软体，藉由导入AI生成式内容，除了可以更快速地完成工业产品的雏型设计之外，也可进一步衍生到产品原料、产线，乃至於成本和财务控管；例如达梭的客户雷诺汽车，实现在30天内从零开始投产汽车的高效率。 图 1 达梭CATIA CAD示意图 资料来源∶ 《镜传媒》卢佳柔, 2023 另一套CAD软体SolidWorks，该公司的执行长（CEO）就酝酿开发模仿ChatGPT的专属AIGC引擎，但关键字会针对工业设计的情境、运作逻辑与原料条件，来绘制工业制图和3D模型；现在已经有YouTube实况主藉由ChatGPT，来撰写SolidWorks脚本，并实现自动绘图的功效。 图 2 以ChatGPT自动撰写SolidWorks脚本 资料来源∶https://www.swtc.com/zh-tw/news/solidworkswithchatgpt 【未来展望／挑战】 CAD除了刺激数位孪生的发展後，再藉由AIGC的辅助，CAD软体可大幅提升绘图和建模的效率和精准度；未来可进一步结合大数据即时监控，再配合AI分析和预测，如此可评估工业产品的使用寿命，实施定期保养与零件更换，减少事故发生後的修复成本，并列入下一世代产品的改良项目，让工业产品跟上AIGC的发展脚步。 封面图片来源: 123RF 参考资料∶ 1.郭又华. (2023年2月15日). 生成式设计的未来！SolidWorks CEO透露正在开发设计界的ChatGPT，用自然语言提出需求就能生出设计. 撷取自 IThome: https://www.ithome.com.tw/news/155532 2.陈念舜. (2023年4月19日). 网红实测ChatGPT+SOLIDWORKS 实现AI辅助设计绘图. 撷取自 Ctimes: https://www.ctimes.com.tw/DispNews-tw.asp?O=HK74J1KXV7SSAA00NO 3.卢佳柔. (2023年3月16日). 【AI掀工业革命】新车从无到有30天内投产�@达梭生成式AI开发大会越洋直击. 撷取自 镜传媒: https://www.mirrormedia.mg/story/20230314ind001/ 4.卢佳柔, & 杨彩成. (2023年3月16日). 【AI掀工业革命1】ChatGPT不只会聊天�@下对指令就能翻转工业设计. 撷取自 镜传媒: https://www.mirrormedia.mg/story/20230314ind002/ 《AIGC系列文章3》借助AIGC，产生消费者心中最想穿的衣服 FIND研究员∶李启荣 服装设计的规格和风格因人而异，往往成为服装设计师的一大难题，尤其手工订制服装需要花上很多的时间、人力、金钱、材料等成本，还要担心做出来的服装不符合客户需求。藉由导入AI生成式内容（AI-generated contents, AIGC） ... 《AIGC系列文章4》AIGC运用案例探讨∶虚拟主播和虚拟实况主 FIND研究员∶李启荣 随著元宇宙（Metaverse）带动了虚拟主播（Virtual anchor）、虚拟实况主（Virtual YouTuber, Vtuber）的发展，使虚拟主播、虚拟实况主从元宇宙开始踏入真实世界。之後又随著AI生成式内容（AI-generated contents, AIGC）的发展 ... ・美国最受欢迎的观光景点之一 科罗拉多大峡谷 大峡谷是面积与深度皆堪称世界之最的峡谷。辽阔的地理特性，加上对游客来说交通非常方便，使它成为美国最受欢迎的观光景点之一。大峡谷以其雄伟多姿的地貌闻名，每天皆吸引将近500万名游客前来朝圣，其中有17%是外国游客。 ・年底转职我可以吗？先对自己进行这5句灵魂拷问 岁末年终将至，你也蠢蠢欲动，想要「换工作」了吗？别担心，你不孤单！根据全球绩效管理谘询公司盖洛普（Gallup）的调查，全球有51%的就业人口表示，他们正在寻找或积极寻找新的工作。究竟该不该跨出这一步，专家们希望你先想清楚五件事。

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